QUẢNG CÁO




    THỐNG KÊ TRUY CẬP
free counter
Home
Dịch vụ
Thủ tục cấp phép
Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế
(11:44, ngày 29 tháng 08 năm 2011)


* Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị (Theo mẫu);
- Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng (Theo mẫu).
- Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Theo mẫu).
- Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính.
- Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu.
- Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.
- Các tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế thử lâm sàng:
- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng của cơ quan có thẩm quyền.
- Bản mô tả tính năng kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt và sử dụng.
- Các tài liệu nghiên cứu đánh giá sinh học trên súc vật, máu hoặc sinh phẩm, các thuốc, thiết bị hoặc kỹ thuật cần bỗ trợ trong quá trình thử nghiệm.
- Đối với sản phẩm nghiên cứu sản xuất trong nước cần có thêm các văn bản:
Phiếu xuất xưởng.
Biên bản của Hội đồng khoa học cấp có thẩm quyền thẩm định, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và kết quản nghiên cứu tiền lâm sang. Kết luận của Hội đồng cần nêu rõ chất lượng, độ an toàn của sản phầm và kiến nghị cho phép thử lâm sàng trên người.
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có thêm:
Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC hoặc tương đương).
Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
Thông tin về độ an toàn và hiệu quả sử dụng trong 2 năm gần nhất tính đến thời điểm đề nghị.
Những thông tin cần thiết khác khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Các giấy tờ trên phải nộp bản dịch, kèm theo bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự ngoại giao.
- Hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng với tổ chức nhận thử lâm sàng.
- Biên bản của Hội đồng khoa học cấp cơ sở chấp thuận về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu
Hồ sơ được đóng thành bộ, có 2 bản chính làm bằng tiếng Việt
Số lượng hồ sơ: 17(bộ) chính bằng tiếng Việt

* Thời hạn giải quyết:
60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
 

* Cơ quan có thẩm quyền:
Vụ kho học và đào tạo – Bộ y tế
 

* Phí và lệ phí:
Không
 

* Cơ sở pháp lý:
- Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 về thủ lâm sàng trang thiết bị y tế. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo

  Các tin khác
Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam
()
Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế
()
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân
()
Công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi
()
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho trung tâm kế thừa, ứng dụng YDHCT.
()
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho phòng chẩn trị, (kể cả cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài)
()
Cấp chứng chỉ hành nghề y dược cổ truyền cho cá nhân đứng đầu cở sở dich vụ YHCT không dùng thuốc
()
Cấp chứng chỉ hành nghề YDCT cho cá nhân đứng đầu trung tâm kế thừa, ứng dụng YHCT
()
Cấp chứng chỉ hành nghề YDCT cho cá nhân đứng đầu phòng chẩn trị.
()
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho bệnh viện YHCT tư nhân
()
Thứ Tư, ngày 17 tháng 10 năm 2018
        TÌM KIẾM
        PHẦN MỀM HỖ TRỢ
  Phần mềm hỗ trợ
Kê khai thuế 2.5.3
  Phần mềm hỗ trợ
TTNCN
  Phần mềm hiển thị
Tiếng việt Unicode
  Phần mềm giúp đọc
file PDF

        HỖ TRỢ TRỰC TUYẾN
    

    Tư vấn doanh nghiệp

    Click here go to chat with Tư vấn doanh nghiệp
    Tư vấn đất đai
    Click here go to chat with Tư vấn đầu tư nước ngoài
    Tư vấn đầu tư nước ngoài
    Click here go to chat with Tư vấn kế toán thuế
    Tư vấn công chứng

 

Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả
Xem tất cả


  Copyright © 2010. All rights reserved. Công ty thiết kế web | Thiết kế web bởi VNT.NET.VN
                               VĂN PHÒNG LUẬT SƯ TRƯỜNG TÍN
Địa chỉ : Số 136 Trung Kính, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội
Điện thoại : (84-4) 6252 8866
Fax : (84-4) 6269 1743
Email : info@luattruongtin.com.vn; luattruongtin@gmail.com
Website : www.luattruongtin.com.vn - www.luattruongtin.vn