* Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị (Theo mẫu);
- Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng (Theo mẫu).
- Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Theo mẫu).
- Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính.
- Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu.
- Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.
- Các tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế thử lâm sàng:
- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng của cơ quan có thẩm quyền.
- Bản mô tả tính năng kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt và sử dụng.
- Các tài liệu nghiên cứu đánh giá sinh học trên súc vật, máu hoặc sinh phẩm, các thuốc, thiết bị hoặc kỹ thuật cần bỗ trợ trong quá trình thử nghiệm.
- Đối với sản phẩm nghiên cứu sản xuất trong nước cần có thêm các văn bản:
Phiếu xuất xưởng.
Biên bản của Hội đồng khoa học cấp có thẩm quyền thẩm định, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và kết quản nghiên cứu tiền lâm sang. Kết luận của Hội đồng cần nêu rõ chất lượng, độ an toàn của sản phầm và kiến nghị cho phép thử lâm sàng trên người.
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có thêm:
Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC hoặc tương đương).
Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
Thông tin về độ an toàn và hiệu quả sử dụng trong 2 năm gần nhất tính đến thời điểm đề nghị.
Những thông tin cần thiết khác khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Các giấy tờ trên phải nộp bản dịch, kèm theo bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự ngoại giao.
- Hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng với tổ chức nhận thử lâm sàng.
- Biên bản của Hội đồng khoa học cấp cơ sở chấp thuận về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu
Hồ sơ được đóng thành bộ, có 2 bản chính làm bằng tiếng Việt
Số lượng hồ sơ: 17(bộ) chính bằng tiếng Việt