* Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
- Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các điều kiện ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp;
- Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.
Số lượng hồ sơ: 02 (bộ)
* Thời hạn giải quyết:
30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Cơ quan có thẩm quyền:
Vụ trang thiết bị và công trình y tế
* Phí và lệ phí:
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất trang thiết bị và dụng cụ y tế:3.000.000 đồng/lần thẩm định
* Cơ sở pháp lý:
- Luật khám chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định của Chính phủ số 103/2003/NĐ-CP ngày 12/9/2003 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh hành nghề y. dược tư nhân. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo .
- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế Số 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 hướng dẫn về hành nghề y, y dược cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo
