* Thành phần hồ sơ
- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu)
- Hồ sơ pháp lý của thương nhân
- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:
+ Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
+ Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
+ Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
+ Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
- Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).
Số lượng hồ sơ: Không quy định
* Thời hạn giải quyết:
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Cơ quan có thẩm quyền:
Vụ trang thiết bị và công trình y tế
* Phí và lệ phí:
Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, dụng cụ y tế.
• 200.000 đồng /mặt hàng – Dụng cụ y tế
• 500.000 đồng/máy có giá trị dưới 1 tỷ
• 1.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 1 tỷ và dưới 3 tỷ
• 3.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 3 tỷ
* Cơ sở pháp lý:
- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005.
- Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài.
- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế Số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế Số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9Thông tư số08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
