* Thành phần hồ sơ
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Theo mẫu)
- Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Số lượng hồ sơ: Không quy định
* Thời hạn giải quyết:
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
* Cơ quan có thẩm quyền:
Vụ trang thiết bị và công trình y tế
* Phí và lệ phí:
Thẩm định cấp sổ đăng ký lưu hành trang thiết bị và dụng cụ y tế 300.000 đồng/sản phẩm
* Cơ sở pháp lý:
- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
- Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo
